Vládní návrh

 

ZÁKON

ze dne …  ..2006

 

o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů

 

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

 

ČÁST PRVNÍ

ZÁSADY NAKLÁDÁNÍ S LIDSKÝMI EMBRYONÁLNÍMI KMENOVÝMI BUňKAMI

 

Hlava I

Obecná ustanovení

 

 

§ 1

Předmět úpravy

 

 Tento zákon upravuje

a)      podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,

b)      povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,

c)      podmínky pro provádění činností souvisejících s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách,

d)      působnost správních a poradních orgánů ve stanovených oblastech,

e)      kontrolu výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností,

f)        registraci linií lidských embryonálních kmenových buněk a podmínky vedení jejich registru,

g)      sankce za porušení tohoto zákona.

 

§ 2

 

Vymezení pojmů

V tomto zákoně se rozumí

 

a)        výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách systematická tvůrčí činnost konaná za účelem získání nových znalostí nebo jejich využití prováděná na liniích lidských embryonálních kmenových buněk,

b)        lidskými embryonálními kmenovými buňkami všechny pluripotentní kmenové buňky pocházející z lidských preimplantačních embryí vytvořených mimotělně,

c)        liniemi lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen „linie“) všechny lidské embryonální kmenové buňky, které jsou uchovávané v kulturách nebo jsou v návaznosti na ně skladovány v kryokonzervované formě,

d)        lidským embryem totipotentní buňka nebo seskupení takových buněk, které jsou schopny se vyvinout v lidské individuum,

e)        nadbytečným lidským embryem takové lidské embryo, které bylo vytvořeno metodou mimotělního oplodnění pro účely asistované reprodukce a nebylo pro tyto účely využito,

f)          souvisejícími činnostmi dovoz, vývoz, průvoz, jakož i získávání lidských embryonálních kmenových buněk a jejich linií; tyto činnosti nejsou součástí výzkumu,

g)        registrem linií seznam základních identifikačních údajů zřízený za účelem identifikace a sledování původu linií lidských embryonálních kmenových buněk,

h)        registrací zapsání do registru linií,

i)          dovozem lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen „dovoz“) vstup lidských embryonálních kmenových buněk na území České republiky,

j)          vývozem lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen „vývoz“) výstup lidských embryonálních kmenových buněk z území České republiky.

 

 

Hlava II

 

Podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a povolování tohoto výzkumu

 

§ 3

 

Podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

 

(1)   Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na základě povolení, které vydá Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy (dále jen „ministerstvo“). Tento výzkum může být prováděn pouze na pracovištích, která jsou uvedena v povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

 

(2)   Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze

 

a)      na dovezených liniích, pokud byly získány z lidských embryí způsobem, který neodporuje právním předpisům České republiky a země původu, jejich dovoz byl povolen ministerstvem a jediným důvodem dovozu do České republiky je jejich využití pro výzkumné účely podle tohoto zákona, nebo

 

b)      na liniích získaných z nadbytečných lidských embryí ve zdravotnických zařízeních v České republice, ve kterých se provádí asistovaná reprodukce podle zvláštního právního předpisu[1])  (dále jen „centrum asistované reprodukce“).

 

 

(3) Během výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nesmí dojít k manipulacím s těmito buňkami, které by vedly k vytvoření nového jedince (reprodukční klonování).

 

(4) Linie i lidská embrya určená k získání lidských embryonálních kmenových buněk musí být chráněny před odcizením nebo před jejich použitím k činnostem, které jsou v rozporu s právními předpisy.

 

 

§ 4

Podmínky pro vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

(1)   Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na základě povolení vydaného ministerstvem označeného číslem povolení.

(2)   Ministerstvo vydá povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách pouze tehdy, je-li doloženo, že

a)      výzkum slouží k získávání zásadních vědeckých poznatků nebo k rozšíření lékařských poznatků při vývoji diagnostických, preventivních nebo terapeutických postupů, které lze aplikovat na člověka,

b)      podle současných poznatků vědy a techniky řeší výzkum otázky, které nelze řešit pouze na in vitro modelech se zvířecími buňkami nebo při pokusech na zvířatech,

c)      předpokládaného vědeckého přínosu nelze dosáhnout žádným jiným způsobem,

d)      je zaručena odborná úroveň výzkumu, zejména odbornou publikační činností, patenty nebo přihláškami patentů a výročními zprávami,

e)      výzkumný projekt je eticky přijatelný a

f)        jsou splněny ostatní podmínky uvedené v § 3 a 5.

 

§ 5

Žádost o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

(1)    Žádost o povolení k výzkumu může být podána pouze písemně v listinné nebo v elektronické podobě podepsané zaručeným elektronickým podpisem.[2]) Žadatelem může být pouze právnická osoba se sídlem v České republice, popřípadě právnická osoba, která má sídlo, ústřední správu nebo hlavní místo své podnikatelské činnosti na území jiného členského státu Evropské unie[3]) a která má na území České republiky umístěnu organizační složku, která má jako předmět činnosti uveden výzkum, s tím, že tato činnost je uvedena ve zřizovací nebo zakládací listině, společenské smlouvě, stanovách nebo v jiném zakladatelském dokumentu žadatele vyžadovaném zákonem nebo je stanovena zvláštním zákonem, pokud je jím žadatel zřízen.

 

(2)      V žádosti o  povolení k výzkumu žadatel uvede

a)   obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo žadatele a adresy pracovišť, na kterých bude výzkum prováděn,

b)   jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu, popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,

c)    podrobný popis výzkumné činnosti s uvedením výzkumných cílů a metod.

 

(3)    Žádost o povolení k výzkumu žadatel doloží

a)      dokumentací o předchozí výzkumné práci žadatele v  oblastech výzkumu a vývoje využitelné při výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,

b)      dokladem prokazujícím bezúhonnost osob vykonávajících funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena podle § 7,

c)      dokumentací osvědčující splnění podmínek uvedených v § 4 odst. 2.

 

(4)   Po doručení žádosti ministerstvo bez zbytečného odkladu požádá Radu pro výzkum a vývoj4) (dále jen „Rada“) o odborné stanovisko, které Rada vypracuje na základě posouzení žádosti Bioetickou komisí. Rada zašle toto odborné stanovisko ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti o toto stanovisko.

(5)   V případech, kdy žádost o povolení výzkumu nebo oznámení změn jeho zaměření podle §6 odst. 4 bezprostředně souvisí s  léčebnými postupy, vyzve ministerstvo k vypracování odborného stanoviska také Ministerstvo zdravotnictví, které ho zašle do 8 týdnů od doručení žádosti o toto stanovisko.

(6)   Odborné stanovisko Rady nebo Ministerstva zdravotnictví jednoznačně doporučí nebo nedoporučí udělení povolení a uvede důvody, které k doporučení nebo nedoporučení vedly. Stanovisko rovněž zhodnotí, zda žádost po odborné a etické stránce splňuje podmínky uvedené v  § 4 odst. 2.

(7)   Pokud se ministerstvo v rozhodnutí odchýlí od odborného stanoviska Rady nebo Ministerstva zdravotnictví vypracovaného podle odstavce 5 anebo pokud s takovým stanoviskem nesouhlasí, uvede v rozhodnutí důvody pro tuto skutečnost.

 

§ 6

 

Vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

 

(1)   Povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se vydává na dobu 6 let, a to pouze na konkrétní a v žádosti podrobně popsanou výzkumnou činnost. Ministerstvo rozhodne do 3 měsíců ode dne doručení posledního odborného stanoviska podle § 5 odst. 4 až 6; pokud odborné stanovisko Rady, popřípadě též Ministerstva zdravotnictví, udělení povolení jednoznačně doporučí a žadatel splní ostatní podmínky podle tohoto zákona, ministerstvo povolení k výzkumu vydá.

(2)   Ministerstvo v povolení uvede

a)      obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo žadatele,

b)      jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu, popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,

c)      adresy pracovišť, ve kterých lze tento výzkum provádět,

d)      popis nebo vymezení výzkumné činnosti, která je povolena, a

e)      datum, do kdy je výzkum povolen,

f)        číslo povolení výzkumu.

 

(3)   Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona může požádat o prodloužení povolení k výzkumu. Povolení lze prodloužit nejvýše jednou, a to o 4 roky. O žádosti o prodloužení rozhodne ministerstvo do 3 měsíců ode dne doručení žádosti. Žádost o prodloužení povolení výzkumu nelze podat dříve než 18 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti, nejpozději však 12 měsíců před tímto datem.

(4)   Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona doručí ministerstvu bez zbytečného odkladu žádost o povolení změny zaměření výzkumu, zejména změny výzkumných cílů a metod. Na základě takových informací může ministerstvo rozhodnutí o povolení změnit nebo zrušit. Za tím účelem může ministerstvo požádat Radu o nové stanovisko, která ho zašle ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti. Ministerstvo rozhodně do 3 měsíců ode dne doručení odborného stanoviska Rady podle §5 odst. 4 a 5. Žádost o změnu povolení výzkumu lze podat nejpozději 12 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.

(5)   Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona bez zbytečného odkladu oznámí ministerstvu předčasné ukončení tohoto výzkumu.

(6)   Ministerstvo rozhodne o zrušení povolení k výzkumu podle tohoto zákona v případě, ze právnická osoba oprávněná k výzkumu přestala splňovat podmínky podle § 3 až 6, nebo se v posledních dvou letech dopustila správního deliktu podle § 16 odst.1. V rozhodnutí o zrušení povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách uvede ministerstvo i datum ukončení tohoto výzkumu.

 

§ 7

Prokázání bezúhonnosti

 

(1)    Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena za úmyslný trestný čin nebo za trestný čin nedbalostní spáchaný v souvislosti s výkonem činnosti podle tohoto zákona, pokud se na ni nehledí, jako by nebyla odsouzena.

(2)    Občan České republiky prokáže bezúhonnost výpisem z evidence Rejstříku trestů5) ne starším než 3 měsíce.

(3)    Státní příslušník členského státu Evropské unie prokáže bezúhonnost výpisem z evidence trestů nebo rovnocenným dokladem vydaným příslušným soudním nebo správním orgánem tohoto státu nebo členského státu posledního pobytu. Nevydává-li tento stát výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad, předloží osoba vykonávající funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena prohlášení o bezúhonnosti ve smyslu zvláštního právního předpisu6) učiněné před notářem nebo orgánem členského státu, jehož je občanem, nebo před notářem nebo orgánem členského státu posledního pobytu. Tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka. Doklad podle tohoto odstavce může být nahrazen dokladem o uznání kvalifikace, pokud prokazuje i splnění podmínky bezúhonnosti podle odstavců 1 až 4.

(4)    Občan jiného státu než států uvedených v odstavcích 2 nebo 3 prokáže bezúhonnost výpisem z evidence trestů a odpovídajícími doklady vydanými státem, jehož je občanem, nebo státy, ve kterých se déle než 3 měsíce nepřetržitě zdržoval v posledních 3 letech; tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka.

 

Hlava III

Související činnosti

§ 8

Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely  z nadbytečných lidských embryí

(1)     (1)     Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely z nadbytečných embryí je možné, jestliže

a)    žena, od níž bylo embryo získáno (dále jen „žena“), a je-li provdána, též její manžel, a dárce nebo dárkyně zárodečných buněk, pokud nejsou anonymní (dále jen „dárce“), dali k tomu písemný souhlas podle § 9,

b)      nadbytečné lidské embryo bylo poskytnuto centrem asistované reprodukce.

(2)          Lidská embrya pro získání lidských embryonálních kmenových buněk za účelem výzkumu mohou být poskytnuta pouze právnické osobě provádějící povolený výzkum podle tohoto zákona.

(3)            K získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely lze použít jen taková nadbytečná lidská embrya, která nejsou starší než 7 dnů, s tím, že do stáří embrya se nezapočítává doba jeho kryokonzervace.

 

§ 9

Písemný souhlas s použitím nadbytečného lidského embrya k získání lidských embryonálních kmenových buněk

(1)     Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) je možné udělit, je-li zřejmé, že jde o nadbytečné lidské embryo a zároveň dříve, než dojde k jeho použití k získání lidských embryonálních kmenových buněk. Osoby podle § 8 odst. 1 písm. a) musí být před udělením souhlasu podle věty první ústně i písemně srozumitelně a dostatečným způsobem poučeny o účelu, ke kterému má být nadbytečné lidské embryo použito.

(2)       Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) dále obsahuje výslovný souhlas s využitím nadbytečného lidského embrya k vytvoření lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely a  prohlášení, že byli seznámeni s účelem, k jakému bude nadbytečné embryo použito. Písemný souhlas musí obsahovat rovněž jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu místa trvalého pobytu a podpis osob podle věty první,  datum udělení souhlasu a obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované reprodukce, ve kterém poučení proběhlo. Písemný souhlas podle tohoto odstavce uchovává centrum asistované reprodukce po dobu nejméně 30 let od dne jeho udělení.

(3)        Na údaje uvedené v písemném souhlasu podle § 8 odst. 1 písm. a) se vztahuje ochrana podle zvláštního právního předpisu.7)

(4)          Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm a) může každý jednotlivě i bez udání důvodu písemně odvolat  do 3 měsíců od data jeho udělení, pokud embryo již nebylo využito k získání lidských embryonálních kmenových buněk.

(5)          Za souhlas s využitím nadbytečného embrya pro výzkumné účely nesmí být poskytnuta ženě, a je-li provdána, ani jejímu manželovi, a ani dárci, odměna.

(6)          Náklady spojené se získáním souhlasu s využitím embrya na lidské embryonální kmenové buňky uhradí centru asistované reprodukce právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona, která zamýšlí tyto buňky použít k získání lidských embryonálních kmenových buněk.

 

§ 10

 

Dovoz lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely

 

(1)   Lidské embryonální kmenové buňky mohou být do České republiky dovezeny pro výzkumné účely pouze ve formě jejich linie. Dovoz linií podléhá povolení ministerstva. Dovážené linie nesmí být zdrojem infekční nákazy.

 

(2)   Povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk udělí ministerstvo právnické osobě, která žádá o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, nebo které bylo vydáno povolení k výzkumu podle tohoto zákona, a současně jsou-li splněny ostatní podmínky podle odstavců 3 až 6.

 

(3)   O povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk lze žádat nejpozději 9 měsíců před ukončením platnosti povolení výzkumu.

(4)   Dovoz lidských embryonálních kmenových buněk povolí ministerstvo pouze tehdy, je-li to nutné k zajištění potřeb výzkumu a vývoje nebo mezinárodní spolupráce ve výzkumu a vývoji. V povolení určí i dobu jeho platnosti, která nesmí být delší než 1 rok a nesmí přesáhnout dobu platnosti povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

(5) V žádosti o povolení k dovozu žadatel uvede

a)      obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby provádějící dovoz linií,

b)      názvy zemí, kde je linie registrována, včetně registračních čísel a názvů registrů a uvedení názvu země původu,

c)      při dovozu linií pro již probíhající výzkum identifikační číslo povolení výzkumu a dále název a sídlo právnické osoby, která výzkum provádí,

d)   stručné odůvodnění žádosti.

 

(6)  K žádosti o povolení dovozu žadatel připojí

a)      úředně ověřené potvrzení opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka vydané příslušným úřadem země původu o tom, že dovážené linie nemohou být zdrojem infekční nákazy,

b)      úředně ověřené potvrzení opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka vydané příslušným úřadem země původu o tom, že linie byly získány v souladu s právním řádem země původu.

(7)   Ministerstvo rozhodne o žádosti o povolení k dovozu do 3 měsíců ode dne jejího doručení. V případě žádosti podané v době, kdy právnická osoba podle odstavce 2 o povolení výzkumu teprve žádá, nelze vydat povolení dovozu dříve, než nabude rozhodnutí o povolení výzkumu právní moci.

 

§ 11

Vývoz a průvoz lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely

 

(1)     Vývoz může provést pouze právnická osoba, která má platné povolení k výzkumu podle tohoto zákona.

(2)     Nejpozději 7 dní před vývozem oznámí písemně osoba podle odstavce 1 ministerstvu

a)    registrační číslo linie přidělené ministerstvem podle tohoto zákona,

b)   datum, kdy linie opustí území České republiky,

c)    název a adresu příjemce linií.

(3)   Vyvážet lze pouze linie registrované na území České republiky, které byly již podrobeny výzkumu, a to jen za účelem dalšího výzkumu.

(4)   Ministerstvo zařadí bez prodlení údaje o vývozu linií do registru.

(5)   Průvoz linií musí být ministerstvu písemně oznámen přepravcem nejpozději 7 dní přede dnem, kdy budou linie dopraveny na území České republiky. V oznámení o průvozu se kromě jednoznačné identifikace přepravce uvede trasa, po které se budou linie na území České republiky pohybovat a den, kdy linie opustí území České republiky. Průvoz linií se do registru nezaznamenává.

(6)   Průvoz podle odstavce 5 může trvat nejdéle 3 dny.

(7)   Vyvážet embrya je zakázáno.

 

 

Hlava IV

Správa výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

 

§ 12

 Ministerstvo

 

Ministerstvo vykonává při správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách tyto činnosti:

 

a)      vydává, mění nebo ruší povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a k dovozu  lidských embryonálních kmenových buněk podle tohoto zákona,

b)      zabezpečuje úlohu správce a provozovatele registru linií,

c)      provádí kontrolu výzkumných pracovišť; v rámci této činnosti sleduje, zda nedochází k provádění výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu se zákonem a ukládá sankce za správní delikty podle § 15 až  17 a

d)      vede registr linií; tento registr je informačním systémem veřejné správy8) .

§ 13

 

Registr linií

 

(1)   Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na liniích registrovaných ministerstvem. Registraci podléhají i linie vzniklé oddělením od již registrovaných linií.

 

(2)    Registr linií obsahuje následující údaje

 

a)      označení a adresu pracoviště, kde byla linie vytvořena,

b)      označení a adresu pracoviště, kde se linie používá k výzkumu,

c)      obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která linie používá,

d)      název země původu,

e)      číslo povolení výzkumu,

f)        identifikační nebo jiná registrační čísla linií v zahraničních registracích, pokud byla přidělena nebo jinou jednoznačnou identifikaci linie,

g)      u dovezených linií datum dovozu,

h)      u linií vytvořených v České republice obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované reprodukce, které poskytlo embryo, z něhož byla linie vytvořena,

i)        den vydání potvrzení o registraci,

j)        u zanikajících linií datum zániku linie.

 

(3)   Údaje uvedené v registru ministerstva jsou každému veřejně přístupné, a to i prostřednictvím dálkového přístupu; na požádání vydá ministerstvo výpis z registru.

 

(4)   Žádost o registraci linií podá ministerstvu právnická osoba, která je oprávněna k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách podle tohoto zákona, a tyto linie vytvořila nebo bude na těchto liniích provádět výzkum, a to do 30 pracovních dnů ode dne jejich vytvoření. V žádosti uvede údaje podle odstavce 2 písm. a) až h). Ministerstvo rozhodne o registraci linií do 4 týdnů ode dne doručení žádosti; splňuje-li žadatel podmínky pro registraci linií podle tohoto zákona, ministerstvo registraci provede.

 

(5)   Je-li žádost o registraci neúplná nebo obsahuje-li nepravdivé údaje, ministerstvo ji vrátí žadateli do 4 týdnů ode dne jejího doručení spolu s uvedením vad podání a s výzvou a lhůtou k jejich odstranění. Nedojde-li k odstranění vad žádosti do stanovené lhůty, ministerstvo řízení zastaví.

 

(6)   U dovezených linií poskytuje do registru údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až g) právnická osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, pro jejíž výzkum se tyto linie dovážejí, a to do 10 pracovních dnů ode dne, kdy tyto linie získala.

 

(7)   Změny v údajích o liniích a doplnění údajů o liniích, které jsou registrovány podle odstavce 1, oznámí právnická osoba provádějící výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách ministerstvu do 10 pracovních dnů ode dne, kdy změna nastala.

 

 

 

§ 14

 

Kontrola výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností

 

(1)     Ministerstvo je oprávněno provádět, a to i bez ohlášení, kontrolu na výzkumném pracovišti provádějícím výzkum v oboru biologie a medicíny za účelem kontroly plnění podmínek, za kterých je výzkum prováděn, zejména, zda byl výzkum povolen, a za účelem kontroly využití embryí na lidské embryonální kmenové buňky a prevence provádění nepovoleného výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

(2)     Kontrolu podle odstavce 1 vykonává ministerstvo prostřednictvím pověřených zaměstnanců (dále jen „kontrolní pracovníci“). Kontrolní pracovníci  se prokazují písemným pověřením. Vzor písemného pověření stanoví ministerstvo vyhláškou. Kontrolní pracovníci jsou mimo práv a povinností stanovených zvláštním právním předpisem9) oprávněni k přístupu do kontejnerů a jiných skladovacích zařízení, které slouží nebo mohou sloužit ke skladování embryí určených pro využití na lidské embryonální kmenové buňky, pro skladování linií a jsou oprávněni odebírat z nich vzorky.

(3)     Statutární orgán nebo členové statutárního orgánu právnické osoby, která provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, jsou povinni zajistit kontrolním pracovníkům provádějícím kontrolu podle odstavce 1 požadované podklady týkající se tohoto výzkumu a další podklady, které kontrolní pracovníci shledají jako potřebné pro objasnění okolností, za kterých je prováděn výzkum.

(4)     Protokol o výsledku kontroly vydá ministerstvo do 20 pracovních dnů ode dne ukončení kontroly.

(5)     Kontrolní činnost ministerstva se řídí zvláštním právním předpisem9) , pokud tento zákon nestanoví jinak.

(6)     Na kontrolu činností souvisejících s výzkumem podle § 2 písm. f) se použijí ustanovení odstavce 1 až 5 obdobně.

 

 

Hlava V

Správní delikty

 

§ 15

Přestupky

 

(1)   Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

 

a)        provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu s § 3 odst. 1 nebo 2, nebo

b)        doveze lidské embryonální kmenové buňky v rozporu s § 10, nebo je vyveze anebo proveze v rozporu s § 11.

(2)  Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 20 000 Kč.

 

§ 16

Správní delikty právnické osoby

 

(1)     Právnická osoba se dopustí správního deliktu tím, že

 

a)      provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu s § 3 odst. 1 nebo 2 nebo poruší podmínky stanovené v povolení vydaném podle § 4 až 7,

b)      doveze lidské embryonální kmenové buňky v rozporu s § 10, nebo je vyveze anebo proveze v rozporu s § 11,

c)      uvede nesprávné údaje v žádosti o povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk podle § 10 nebo v oznámení jejich vývozu nebo průvozu podle § 11 nebo při registraci linií podle § 13 nebo § 19,

d)      jako osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, pro jejíž výzkum se tyto linie dovážejí neoznámí ministerstvu změny registrovaných údajů podle §13 odst. 7,

e)      jako osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona nepodá ministerstvu žádost o povolení změny zaměření výzkumu nebo jeho předčasné ukončení podle § 6 odst. 4, nebo

f)        provádí výzkum na liniích, které nebyly zaregistrovány podle tohoto zákona.

 

 

(2)     Právnická osoba oprávněná k činnosti centra asistované reprodukce se dopustí správního deliktu tím, že

 

a)      poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely bez písemného souhlasu podle § 8 odst.1 písm. a),

b)      poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely v rozporu s § 8 odst. 3,

c)      poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových buněk pro jiný než povolený výzkum,

d)      poskytne odměnu za písemný souhlas s využitím lidských embryonálních kmenových buněk,

e)      nepoučí osoby uvedené v § 8 odst.1 písm. a) o využití nadbytečného embrya podle § 9 odst. 1 a 2, nebo

f)        neuchová písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) po dobu nejméně 30 let od dne jeho udělení.

 

 

(3)    Za správní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b) a odstavce 2 písm. a) až c) se uloží pokuta do 2 000 000 Kč, za správní delikt podle odstavce 2 písm. d) pokuta do 1000 000 Kč a za správní delikt podle odstavce 1 písm. c) až f) a odstavce 2 písm. e) a f) pokuta do 500 000 Kč.


 

§ 17

Společná ustanovení ke správním deliktům

 

(1)    Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

 

(2)    Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

 

(3)    Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.

 

(4)    Správní delikty podle tohoto zákona projednává v prvním stupni ministerstvo.

 

(5)  Pokuty vybírá a vymáhá ministerstvo. Pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.
 
Hlava VI

Společná a přechodná ustanovení

 

§ 18

 

(1)     V řízeních podle tohoto zákona se postupuje podle správního řádu, nestanoví-li tento zákon jinak.

 

(2)     Žádost o povolení výzkumu a dovozu lze podat nejdříve 2 měsíce po nabytí účinnosti tohoto zákona.

 

(3)     V případě, že žena, a byla-li provdána, též její manžel, a dárce nežijí nebo nejsou známi, mohou být nadbytečná embrya využita pro získání lidských embryonálních kmenových buněk k výzkumu, jsou-li splněny ostatní podmínky dané zákonem. Souhlas podle § 8 odst.1 písm. a) se nevyžaduje.

 

§ 19

 

Registrace linií vzniklých před účinností tohoto zákona

 

(1)     Linie vytvořené nebo dovezené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považují za dovezené nebo vytvořené v souladu s tímto zákonem, budou-li registrovány do 31. prosince 2008.  Na těchto liniích lze provádět již započatý výzkum podle tohoto zákona bez povolení  ministerstva do 31. prosince 2008, pokud je tento výzkum prováděn v rámci výzkumného záměru, projektu nebo grantového projektu podle zvláštního právního předpisu 10).

 

(2)     V žádosti o registraci linií podle odstavce 1 se uvede

 

a)        obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby v České republice, kde jsou linie používány,

b)        země původu a adresa autorizovaného zdravotnického zařízení, kde byl odběr uskutečněn,

c)        účel prováděného výzkumu,

d)        identifikační nebo registrační čísla v zahraničních registracích, pokud byla tato čísla přidělena nebo jiná jednoznačná identifikace embrya.

 

(3)  Žádost o registraci linií podá ministerstvu právnická osoba, která je oprávněna k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách podle tohoto zákona. V žádosti uvede údaje podle odstavce 2. Ministerstvo rozhodne o registraci linií do 4 týdnů ode dne doručení žádosti; splňuje-li žadatel podmínky pro registraci linií podle tohoto zákona, ministerstvo registraci provede.

(4)  Je-li žádost o registraci neúplná nebo obsahuje-li nepravdivé údaje, ministerstvo ji vrátí žadateli do 4 týdnů ode dne jejího doručení spolu s uvedením vad podání a s výzvou a lhůtou k jejich odstranění. Nedojde-li k odstranění vad žádosti do stanovené lhůty, ministerstvo řízení zastaví.

 

ČÁST DRUHÁ

 

Změna zákona č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů

 

§20

 

V zákoně  č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění zákona č. 120/1962 Sb., zákona  č. 53/1963 Sb., zákona  č. 56/1965 Sb., zákona č. 81/1966 Sb., zákona č. 148/1969 Sb., zákona č. 45/1973 Sb., zákona č. 43/1980 Sb., zákona č. 10/1989 Sb., zákona č. 159/1989 Sb., zákona č. 47/1990 Sb., zákona č. 84/1990 Sb., zákona č.  175/1990 Sb., zákona č. 457/1990 Sb., zákona č. 545/1990 Sb., zákona č. 490/1991 Sb., zákona č. 557/1991 Sb., nálezu Ústavního soudu ČSFR uveřejněného v částce 93/1992 Sb., zákona č.  290/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 91/1994 Sb., zákona č. 152/1995 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č.103/1997 Sb., zákona č. 253/1997 Sb., zákona č. 92/1998 Sb., zákona č. 112/1998 Sb., zákona č. 148/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 96/1999 Sb., zákona č. 210/1999 Sb., zákona č. 191/1999 Sb., zákona č. 223/1999 Sb., zákona č. 327/1999 Sb., zákona č. 238/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 105/2000 Sb., zákona č. 101/2000 Sb., zákona č. 29/2000 Sb., zákona č.305/1999 Sb., zákona č.121/2000 Sb., zákona č. 405/2000 Sb., zákona č. 120/2001 Sb., zákona č. 144/2001 Sb., zákona č. 139/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 265/2001 Sb., zákona č. 3/2002 Sb., zákona č. 134/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 482/2002 Sb., zákona č. 218/2003 Sb., zákona č. 91/2004 Sb., zákona č. 52/2004 Sb., zákona č. 537/2004 Sb., zákona č.692/2004 Sb., zákona č. 587/2004 Sb., zákona č.362/2003 Sb. a zákona č. 276/2003 Sb., se za § 209 a) vkládá nový § 209 b), který včetně poznámky pod čarou č. 2b zní:

 

㤠209 b

Nedovolené nakládání s lidským embryem a lidským genomem

(1) Kdo

a)        provádí zákroky směřující k vytvoření lidského embrya pro jiný účel než pro přenesení do ženského organismu,

b)        v rozporu se zvláštním právním předpisem použije pro výzkum lidské embryo nebo větší množství lidských embryonálních kmenových buněk nebo jejich linií,

c)        v rozporu se zvláštním právním předpisem doveze nebo vyveze lidské embryo nebo větší množství lidských embryonálních kmenových buněk nebo jejich linií,

d)        přenese vytvořené lidské embryo do dělohy jiného živočišného druhu,

e)        v rozporu se zvláštním právním předpisem přenese lidský genom do buněk jiného živočišného druhu nebo naopak, nebo

f)          během výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách provádí s těmito buňkami manipulace směřující k vytvoření nového lidského jedince (reprodukční klonování),

bude potrestán odnětím svobody až na tři léta nebo zákazem činnosti.

(2)  Odnětím svobody na jeden rok až tři léta nebo zákazem činnosti nebo peněžitým trestem bude pachatel potrestán,

a)        spáchá-li čin uvedený v odstavci 1 jako člen organizované skupiny,

b)        spáchá-li takový čin opětovně, nebo

c)        získá-li takovým činem pro sebe nebo pro jiného značný prospěch.

(3) Odnětím svobody na tři léta až osm let nebo propadnutím majetku bude pachatel potrestán,

a)        spáchá-li čin uvedený v odstavci 1 ve spojení s organizovanou skupinou působící ve více státech, nebo

b)        získá-li takovým činem pro sebe nebo pro jiného prospěch velkého rozsahu.“.

 

 

ČÁST  TŘETÍ

 

Změna zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů

 

§ 21

V zákoně  č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č. 210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb., zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č.60/1995 Sb., zákona č. 14/1997 Sb., zákona č.206/1996 Sb.,  zákona č. 79/1997 Sb., zákona č. 110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č. 290/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 130/2003 Sb., zákona č.274/2003 Sb., zákona č. 53/2004 Sb., zákona č. 156/2004 Sb., zákona č. 121/2004 Sb., zákona č.356/2003 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb. a zákona č. 37/2004 Sb., se mění takto:

 

1. Za § 27c se vkládají nové § 27d až 27h, které včetně poznámky pod čarou č. 5e znějí:

㤠27d

(1)    Asistovanou reprodukcí se rozumí postupy a metody, při kterých dochází k manipulaci se zárodečnými buňkami, a to vajíčky nebo spermiemi, a nebo s embryi, včetně jejich uchovávání, a to za účelem léčby neplodnosti. Těmito postupy a metodami jsou

a)        odběr zárodečných buněk,

b)        umělé oplodnění ženy, a to

1.             oplození vajíčka spermií mimo tělo ženy,

2.             přenos embrya do pohlavních orgánů ženy, nebo

3.             zavedení zárodečných buněk do pohlavních orgánů ženy.

(2)    Genetická vyšetření embrya jsou povolena pouze ve vymezených indikacích za účelem  vyloučení rizika vážných geneticky podmíněných nemocí a vad u embryí před jejich zavedením do děložní dutiny.

(3)    Asistovanou reprodukci podle odstavce 1 písm. b) lze provést se souhlasem ženy a je-li provdána, též se souhlasem jejího manžela a na základě její písemné žádosti, jestliže je málo pravděpodobné nebo zcela vyloučené, aby žena otěhotněla přirozeným způsobem, nebo jestliže  existuje  prokazatelné riziko přenosu geneticky podmíněných nemocí a vad. Souhlas s asistovanou reprodukcí uvedený v žádosti podle věty první nesmí být starší než 6 měsíců. Žádost podle věty první je součástí zdravotnické dokumentace ženy.

§ 27e

(1)    Asistovanou reprodukci podle § 27d odst. 1 písm. b)  je možné provést u ženy v plodném věku (dále jen „příjemkyně“),  jestliže provedení asistované reprodukce nebrání její zdravotní stav.

(2)    Dárkyní vajíček může být žena ve věku od 18 do 40 let a dárcem spermií muž ve věku od 18 do 40 let. Dárce spermií nesmí být příbuzný v řadě přímé nebo bratr, strýc, bratranec a děti bratrance nebo sestřenice ve vztahu k dárkyni vajíček nebo příjemkyni spermií.

(3)    Dárkyně, dárce (dále jen „dárce“) a příjemkyně jsou povinni za účelem zjištění zdravotní způsobilosti k  asistované reprodukci se podrobit potřebným vyšetřením, včetně genetických. Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce odpovídá ošetřující lékař, který provádí odběr zárodečných buněk; posudek o zdravotní způsobilosti je platný 3 měsíce. Za posouzení zdravotní způsobilosti  příjemkyně odpovídá ošetřující lékař provádějící umělé oplodnění. Dárcem nebo příjemkyní nesmí být osoba zbavená způsobilosti k právním úkonům nebo osoba s omezenou způsobilostí k právním úkonům.

(4)    Lékař provádějící odběr zárodečných buněk a lékař provádějící umělé oplodnění je před provedením těchto výkonů povinen osoby, jimž mají být tyto výkony provedeny, poučit o povaze těchto výkonů, možných zdravotních rizicích a o všech  okolnostech souvisejících s asistovanou reprodukcí. Součástí poučení podle věty první je též informace o možnosti prenatální diagnostiky plodu.

(5)    Výkony asistované reprodukce lze provést až po vyslovení  souhlasu dárcem nebo příjemkyní s jejich provedením. Souhlas zaznamená lékař uvedený v odstavci 3 do zdravotnické dokumentace vedené o dárci nebo příjemkyni. Záznam o vyslovení souhlasu podepíše lékař a osoba, která jej vyslovila. Při asistované reprodukci smí být u jedné příjemkyně oplozeno jen tolik vajíček a přeneseno do pohlavních orgánů příjemkyně jen tolik embryí, kolik je podle současného stavu lékařské vědy zapotřebí k pravděpodobně úspěšnému navození těhotenství.

(6)    Během výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nesmí dojít k manipulacím s těmito buňkami, které by vedly k vytvoření nového jedince (reprodukční klonování).

(7)    Zárodečné buňky a embrya mohou být použity pouze pro umělé oplodnění, a to s písemným souhlasem dárce nebo obou dárců v případě embrya. Pokud při umělém oplodnění příjemkyně nebyla použita všechna embrya  vytvořená v její prospěch, lze je uchovat a použít pouze pro další umělé oplodnění této příjemkyně; to neplatí, jestliže příjemkyně prohlásí, že embrya nehodlá použít pro své další umělé oplodnění a vysloví podle zvláštního právního předpisu6a), upravujícího výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, souhlas s použitím takovéhoto nadbytečného embrya k výzkumu podle tohoto zvláštního právního předpisu.

(8)    Za poskytnutí zárodečných buněk a embryí a za předání zárodečných buněk a embryí provozovateli zdravotnického zařízení, ve kterém je asistovaná reprodukce prováděna, nepřísluší finanční ani jiná náhrada. Anonymnímu dárci  přísluší náhrada účelně vynaložených cestovních výdajů, které mu vznikly v souvislosti s odběrem.  Tyto výdaje hradí dárci na základě jeho žádosti provozovatel zdravotnického zařízení, ve kterém byl odběr proveden. Provozovatel zdravotnického zařízení může jejich náhradu požadovat na příjemkyni, které má být provedeno umělé oplodnění, nebo na provozovateli zdravotnického zařízení, kterému zárodečné buňky nebo embrya k provedení asistované reprodukce byly předány. Provozovatel zdravotnického zařízení, které převzalo zárodečné buňky nebo embrya k provedení asistované reprodukce a které nahradilo výdaje podle předcházející věty, může náhradu těchto výdajů požadovat na příjemkyni, které má být provedeno umělé oplodnění.

(9)    Zdravotnické zařízení, ve kterém se asistovaná reprodukce provádí, je povinno zajistit zachování anonymity dárce a příjemkyně a  anonymity dárce a dítěte narozeného z asistované reprodukce. Zachovat anonymitu dárce a příjemkyně a  anonymitu dárce a dítěte je rovněž povinen každý zdravotnický pracovník, který se o této skutečnosti dozvěděl. To neplatí v případě, kdy dárcem je manžel příjemkyně, nebo se jedná o darování zárodečných buněk pro konkrétní příjemkyni.

(10)  Lékař zdravotnického zařízení, ve kterém byla posouzena zdravotní způsobilost dárce, podá na žádost

a)        ženy a je-li provdána, též na žádost jejího manžela, a to před započetím umělého oplodnění, nebo

b)        zákonného zástupce dítěte narozeného z asistované reprodukce nebo zletilé osoby narozené z asistované reprodukce 

informaci o zjištěních, která mají přímý vliv na vývoj zdravotního stavu dítěte nebo osoby narozené z asistované reprodukce, zejména pak o zjištěních  genetických vlohách nebo dispozicích.

 

§ 27f

Zdravotnické zařízení může postupy a metody asistované reprodukce provádět pouze na základě souhlasu uděleného Ministerstvem zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví souhlas udělí na základě žádosti zdravotnického zařízení, jestliže zdravotnické zařízení splňuje požadavky na technické a věcné vybavení a doloží, že postupy a metody asistované reprodukce budou provádět lékaři se specializací, kterou získali v příslušném oboru specializačního vzdělávání podle § 27h.

 

§ 27g

(1)   Použití postupů asistované reprodukce není dovoleno pro účely volby pohlaví budoucího dítěte s výjimkou případů, kdy použitím postupů asistované reprodukce lze předejít vážným geneticky podmíněným nemocem mendlovského typu s vazbou na pohlaví, které

a)      jsou neslučitelné s postnatálním vývojem dítěte,

b)      výrazně zkracují život,

c)      způsobují časnou invaliditu nebo jiné vážné zdravotní postižení, nebo

d)      podle současných  znalostí nejsou vyléčitelné.

 

(2)    Volbu pohlaví budoucího dítěte v  případech uvedených v odstavci 1  doporučuje lékař se specializací v oboru specializačního vzdělávání lékařské genetiky ve spolupráci s lékařem se specializací v oboru specializačního vzdělávání gynekologie a porodnictví.

§ 27h

Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou

a)      důvody genetických vyšetření embrya, jejichž účelem je zjištění geneticky podmíněných nemocí plodu nebo možnosti jejich vzniku,

b)      druhy lékařských prohlídek včetně vyšetření, na jejichž základě se posuzuje zdravotní způsobilost dárce nebo příjemkyně k provedení postupů a metod asistované reprodukce,

c)      seznam nemocí vylučujících zdravotní způsobilost dárce nebo příjemkyně k provedení metody asistované reprodukce,

d)      výčet oborů specializačního vzdělávání lékařů, kteří mohou provádět postupy a metody asistované reprodukce,

e)      věcné a technické požadavky na vybavení zdravotnického zařízení provádějícího postupy a metody asistované reprodukce.

 


6a)  Zákon č. …../2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů.“

 

2. V § 27a odst. 1 se slova „Lékařské zásahy do reprodukčních schopností jednotlivců, kastrace“ nahrazují slovem „Kastrace“.

3. V § 70 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c),  které zní:

„c) uděluje souhlas k provádění postupů a metod asistované reprodukce.“.

 

4. V příloze se doplňuje bod 14, který  zní:

„14 . Národní registr asistované reprodukce.“. 

 

V registru jsou zpracovávány osobní údaje potřebné pro identifikaci ženy, které bylo provedeno umělé oplodnění, (číslo pojištěnce nebo jiný identifikační údaj podle tohoto zákona) osobní anamnéza ženy, které bylo provedeno umělé oplodnění, údaje související s jejím zdravotním stavem  a diagnostické údaje související s provedením umělého oplodnění; údaje o zdravotním stavu dárce, u kterého byl proveden odběr zárodečných buněk za účelem mimotělního oplodnění; údaje potřebné pro identifikaci provozovatele zdravotnického zařízení, které provedlo asistovanou reprodukci.  

Po uplynutí 20 let od roku předání osobních údajů jsou tyto údaje anonymizovány.

 

 

 
ČÁST ČTVRTÁ

 

Změna zákona  č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích

 

§ 22

V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, se za položku 102 vkládá položka 102a, která včetně poznámky pod čarou  č. 61a  zní:

 

Položka 102 a

Přijetí žádosti o

 

a) povolení 61a) výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách         Kč 500

b) povolení61a) dovozu linií lidských embryonálních kmenových buněk              Kč 500

c) registraci61a) linie lidských embryonálních kmenových buněk                         Kč 500

 

 

 

 

 

 


61a) Zákon č.  …./2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících       činnostech a o změně některých souvisejících zákonů.“.

 

 

 

 

ČÁST PÁTÁ

 

Změna zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a

o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění pozdějších předpisů

 

§ 23

Zákon č. 130/ 2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění zákona č. 41/2004 Sb. a zákona č. 215/2004 Sb., se  mění takto:

 

1.   V § 35 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno i), které zní :

 

„i) zpracování stanoviska k žádosti o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k žádosti o změnu tohoto povolení, popřípadě k žádosti o povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk, a to na podkladě návrhu svého poradního orgánu, kterým je Bioetická komise.“.

 

2.   V § 35 se doplňují nové odstavce 7 a 8, které znějí:

„(7) Rada pro výzkum a vývoj ustaví Bioetickou komisi jako svůj odborný a poradní orgán, který zpracovává podklady pro řešení úkolů Rady pro výzkum a vývoj spojených s bioetickými aspekty výzkumu a vývoje, zejména návrhy odborných stanovisek Rady pro výzkum a vývoj k žádostem o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k žádostem o změnu tohoto povolení, popřípadě k žádostem o povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk. Předsedou Bioetické komise je člen Rady pro výzkum a vývoj.

  „(8) Členství  v poradních orgánech Rady pro výzkum a vývoj nezakládá pracovněprávní poměr k České republice. Odměny za činnost v uvedených orgánech stanoví předseda Rady pro výzkum a vývoj.“.

 

§ 24

 

Přechodné ustanovení ke změně zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění pozdějších předpisů

 

 

Rada ustaví Bioetickou komisi jako svůj poradní orgán a schválí její Statut a Jednací řád do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Ve statutu Rada zejména upraví způsob řešení střetu zájmů, a to tak, aby byla zajištěna nezávislost při zpracování návrhu stanoviska k žádosti o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo k žádosti o změnu tohoto povolení.

 

 

ČÁST ŠESTÁ

 

Změna zákona o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších  předpisů

 

§ 25

 

 

V § 10 odst. 3 zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č.  96/2004 Sb.a zákona č. 121/2004 Sb., se za písmeno c) vkládá nové písmeno d),  které zní:

„d) souhlas Ministerstva zdravotnictví s prováděním postupů a metod asistované reprodukce, jde-li o provádění metod a postupů asistované reprodukce,“.

 

Dosavadní písmena d) až i) se označují jako písmena e) až j).

 

ČÁST SEDMÁ

 

ÚČINNOST

 

§ 26

Tento zákon nabývá účinnosti  dnem 1. června  2006.

 

 

 

 

Důvodová zpráva

 

Obecná část

a) Zhodnocení platného právního stavu

 

V českém právním systému doposud chybí přímá legislativní úprava eticky velmi citlivé oblasti, kterou je  nesporně výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách. Přitom zákon dovolující výzkum na lidských na lidských embryonálních kmenových buňkách má již řada států EU, například Finsko, Řecko, Finsko, Nizozemí, Švédsko, Spojené království a další. V nedávné době se k těmto státům připojilo i Německo (výzkum je povolen, avšak lidské kmenové buňky je třeba dovážet). 

Ošetřit citlivé oblasti výzkumu, mezi které výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách bezpochyby patří, po právní, etické i preventivně-kontrolní stránce požaduje i Národní politika výzkumu a vývoje České republiky na léta 2004 – 2008[4] (konkrétně odstavec 122). Vzhledem k tomu, že se jedná o legislativní úpravu v oblasti výzkumu jako takového (nikoliv jen v oblasti lékařství, biologie, genetiky atd), odpovídá za přípravu návrhu zákona Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy podle zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje.

 Protože problematika výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách není v platných právních předpisech legislativně ošetřena, je třeba se v současné praxi řídit Úmluvou o lidských právech a biomedicíně a jejím Dodatkovým protokolem o zákazu klonování lidských bytostí. Praxe výzkumníků probíhá, pokud jde o ustanovení čl. 18 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, praeter legem. Předkládaný návrh zákona se týká výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, nikoliv embryí jako takových, jejichž ochranu, byť jen za určitých podmínek (in vitro experimenty) úmluva požaduje.

Na oblast výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, pocházejících z tzv. nadbytečných embryí, byl až do současnosti aplikován extenzivní výklad § 26 odstavce 4) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, v tom smyslu, že se na zárodečné buňky odebrané v rámci asistované reprodukce a na vytvořená, ale pro účely asistované reprodukce nepoužitá embrya, hledělo jako na části těla odebrané v souvislosti s léčbou neplodnosti. Tento výklad není jednoznačný a rozhodně je pro danou oblast řešením neuspokojivým.

Oblast výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách dále nepřímo upravuje řada právních předpisů, které se vztahují ke správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících právních předpisů, které upravují např. správu výzkumu, způsob jeho financování, kontrolu, zadávání veřejných zakázek, a nebo se vztahují k ochraně zdraví, lidských práv a důstojnosti lidské bytosti apod.     

Platné právní předpisy a dokumenty, vztahující se ke správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a související právní předpisy v České republice:

 

1.      Ústavní zákon č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších předpisů.

2.      Usnesení předsednictva České národní rady č. 2/1993 Sb., o vyhlášení Listiny  základních práv a svobod jako součásti ústavního pořádku České republiky, ve znění ústavního zákona č. 162/1998 Sb.

3.      Zákon č.20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.

4.      Zákon č. 206/2000 Sb.,  o ochraně biotechnologických vynálezů a o změně zákona č. 132/1989 Sb., o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat, ve znění zákona č. 93/1996 Sb.

5.      Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění pozdějších předpisů.

6.      Zákon č. 219/2000 Sb., o majetku České republiky a jejím vystupování v právních vztazích, ve znění pozdějších předpisů.

7.      Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů.

8.      Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.

9.      Zákon č. 121/2000 Sb., o právu autorském, o právech souvisejících s právem autorským a o změně některých zákonů (autorský zákon).

10.  Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád.

11.  Zákon č. 200/1990 Sb., o přestupcích, ve znění pozdějších předpisů.

12.  Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.

13.  Zákon č. 140/1961 Sb., trestní zákon, ve znění pozdějších předpisů.

14.  Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

15.  Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).

16.  Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.

17.  Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

18.  Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích.

19.  Zákon č. 337/1992 Sb., o správě daní a poplatků, ve znění pozdějších předpisů.

20.  Zákon č. 586/1992 Sb., o daních z příjmů, ve znění pozdějších předpisů.

21.  Nařízení vlády č. 462/2002 Sb., o institucionální podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o hodnocení výzkumných záměrů, ve znění nařízení vlády č. 28/2003 Sb.

22.  Nařízení vlády č. 461/2002 Sb., o účelové podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o veřejné soutěži ve výzkumu a vývoji.

23.  Nařízení vlády č. 267/2002 Sb., o informačním systému výzkumu a vývoje.

24.  Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně ze dne 4. dubna 1997 (publikovaná pod č. 96/2001 Sb.m.s.).

25.  Dodatkový protokol k Úmluvě na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny o zákazu klonování lidských bytostí ze dne  12. ledna 1998 (publikovaný pod č. 97/2001 Sb.m.s.).

       Koncepci výzkumu v dané oblasti a úpravu postupu při tvorbě návrhu zákona dále upravují tato usnesení vlády:

 

1.      Usnesení vlády ze dne 7. ledna 2004 č. 5  k Národní politice výzkumu a vývoje České republiky na léta 2004 – 2008.

2.      Usnesení vlády ze dne 19. března 1998 č. 188, Legislativní pravidla vlády, ve znění pozdějších předpisů.

 

      Návrh zákona respektuje rovné postavení obou pohlaví, uvedené zejména v části první, kde dává oběma pohlavím stejné postavení při rozhodování o využití nadbytečného lidského embrya k získání lidských embryonálních buněk pro výzkumné účely.

 

b) Odůvodnění hlavních principů navrhované právní úpravy

 

Účelem zákona, jehož návrh je předkládán, je s ohledem na povinnosti státu, zajistit respektování lidské důstojnosti a ochrany lidského života již před narozením a právně ošetřit otázky  výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Zákon zakazuje vytváření embryí pro výzkumné účely, výzkum na embryích, jakož i výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, u nichž není jednoznačně prokázáno, že se jedná o embryonální kmenové buňky získané   z  tzv. nadbytečných embryí.

Předmětem zákona je úprava základních oblastí souvisejících s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách. Zákon upravuje podmínky tohoto typu výzkumu, podmínky dovozu již existujících lidských embryonálních kmenových buněk a získávání lidských embryonálních kmenových buněk z tzv. nadbytečných embryí pro výzkumné účely. Zákon nejen stanovuje práva a povinnosti osob, ale i působnost správních orgánů při nakládání s lidskými embryonálními kmenovými buňkami a jejich liniemi (včetně zajištění odborného posouzení žádosti o povolení výzkumu a kontrolní činnosti) tak, aby byla zajištěna odpovídající ochrana embrya a byla zamezena jakákoliv možnost zneužití průběhu a výsledků jeho výzkumu. Zákon obsahuje úpravu přestupků a správních deliktů vztahujících se k předmětu právní úpravy a současně předpokládá možnost postihování zakázaného jednání v rámci trestního práva. 

 Návrh zákona nemá žádný dopad na rovné postavení mužů a žen, neboť neupřednostňuje ani nepotlačuje práva jednoho pohlaví vůči druhému.

     

c) Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy v jejím celku

 

Nutnost legislativně upravit oblast výzkumu v oblasti lidských embryonálních kmenových buněk vyplývá především z absence právní normy upravující tuto část výzkumu v České republice a z požadavků na realizaci Národní politiky výzkumu a vývoje České republiky na léta 2004 – 2008.

Nezbytnost zákonné úpravy vyplývá z jejího předmětu, neboť zákon bude řešit práva a povinnosti právnických i fyzických osob v  oblastech citlivých jak z  lidského, tak z právního pohledu, a zároveň bude upravena činnost příslušných státních orgánů.

Nezbytnost zákonné úpravy dále vyplývá z čl. 1, věty druhé, Úmluvy o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.), který ukládá smluvním stranám přijmout do svého právního řádu opatření nezbytná pro zajištění účinnosti ustanovení této Úmluvy. Z ustanovení Úmluvy  se předmětné oblasti dotýká zejména článek 18, který upravuje oblast výzkumu na embryích in vitro (zakazuje vytváření lidských embryí pro výzkumné účely a připouští výzkum na lidských embryích in vitro pouze za předpokladu, že je zajištěna odpovídající ochrana embrya). Primárním důvodem pro přijetí zákona tak jsou závazky ČR vyplývající z mezinárodního práva, které nejsou v současnosti odpovídajícím způsobem plněny.

Mezi další relevantní ustanovení, která odůvodňují přijetí zákonné úpravy dané oblasti, patří ta ustanovení Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“), která mohou být prováděním výzkumu jak pozitivně, tak negativně dotčena. Jedná se např. o  čl. 6 odst. 1 Listiny stanovící, že lidský život je hoden ochrany již před narozením; čl. 15 odst. 2 Listiny upravující záruky návrhu zákona je moderovanou úpravou, která připouští výzkum na lidských embryonálních  kmenových buňkách. Nepředpokládá vytváření embryí pro výzkumné účely, ale jen využití embryí vytvořených za účelem asistované reprodukce, jejichž důvod vytvoření pominul.

Smyslem zákonné úpravy tedy není uvolnit podmínky tohoto již existujícího typu výzkumu, ale naopak vytvořením legislativního rámce zamezit možnému zneužití jeho výsledků.

 

d) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy  s ústavním pořádkem České republiky.

 

Navrhovaná úprava je v souladu s ústavním pořádkem a právním řádem České republiky. Zohledňuje rovněž mezinárodní závazky, kterými je Česká republika vázána na základě mezinárodních smluv.

 

 

e) Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, její slučitelnosti s právními akty Evropských společenství

 

Předmět úpravy návrhu zákona není doposud právem ES obecně upraven Akty práva Evropských společenství danou oblast neupravují, a proto se na ni nevztahují.

 

V současné době je upravena pouze oblast nakládání s lidským embryem - směrnicí 2004/23/ES Evropského Parlamentu a Rady ze dne 31. 3. 2004, kterou se stanoví jakostní a bezpečnostní standardy vztahující se k darování, získávání, testování, zpracování, uchovávání a dodávání lidských tkání a buněk.

Návrh zákona neimplementuje výše uvedenou směrnici, která má podstatně širší uplatnění a týká se mnohem širší oblasti než  je výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách. Implementace směrnice bude řešena Ministerstvem zdravotnictví, které je jejím hlavním gestorem.

 

Velmi důležitá je však zpráva Evropského parlamentu k integraci a posílení Evropského výzkumného prostoru ze 4. listopadu 2003 (final A5 – 0369/2003) a v něm obsažený návrh legislativního řešení této oblasti. Zpráva uvádí jednoznačnou podporu Evropské komise tomuto typu výzkumu (i finanční) za předpokladu, že je na národní úrovni právně ošetřen. Z toho vyplývá, že vypracování legislativní normy pro tuto oblast umožní českým výzkumným týmům ucházet se o finanční podporu z EU pro tento typ výzkumu. Podpora Evropské unie výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách za uvedených předpokladů již byla jasně deklarována v rozhodnutí Rady ze 30. září 2002, kterým byl přijat specifický program výzkumu, vývoje, technologií a demonstrací (předvádění) (2002-2006) „Integrace a posílení Evropského výzkumného prostoru“ pro období 2002 – 2006 (viz dokument č. 3 níže), a to konkrétně v odstavci 13 a dále v článku 6 a v tématických prioritách výzkumu uvedených v tomto dokumentu.

 

Níže uvedené dokumenty Evropských společenství oblast výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách přímo neupravují, proto se na ni nevztahují.

Uvedené dokumenty se pouze nepřímo rámcově dotýkají dané oblasti :

1.      Smlouva o založení Evropského hospodářského společenství ze dne 25. března 1957 (ve znění pozdějších smluv).

2.      Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES ze dne 27. června 2002 o šestém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace přispívajícím k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006); Úřední věstník L 232 ze dne 29. srpna 2002 (Celex: 32002D1513).

3.      Rozhodnutí Rady č. 2002/836/ES ze dne 30. září 2002, kterým se přijímá specifický program pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, který má provést Společné výzkumné středisko prostřednictvím přímých akcí (2002 – 2006); Úřední věstník L 294 ze dne 29. října 2002 (Celex: 32002D 0836).

4.      Nařízení Komise (ES) č. 2659/2000 ze dne 29. listopadu 2000 o použití čl. 81 odst. 3 Smlouvy na kategorie dohod o výzkumu a vývoji (Text s významem pro EHP); Úřední věstník L 304 ze dne 5. prosince 2000 (Celex: 32000R2659).

5.      Nařízení Rady (ES) č. 994/98 ze dne 7. května 1998  o použití článků 92 a 93 Smlouvy o založení Evropského společenství na určité kategorie horizontální státní podpory; Úřední věstník L 142 ze dne 14. května 1998 (Celex: 31998R0994).

 

Na podpory poskytované výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se vztahují zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů), a další vnitrostátní právní předpisy (viz důvodová zpráva, část a), které jsou v souladu s legislativou EU.

 

Mezinárodní smlouvy, jimiž je Česká republika vázána, oblast výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách přímo neupravují, proto se na danou oblast nevztahují.

 

Zásady ochrany a záruk v oblasti lidských práv v České republice, kterých se dotýká návrh zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, vycházejí z různých mezinárodních smluv, např.: Všeobecná deklarace lidských práv, Mezinárodní úmluva o občanských a politických právech, Úmluva o právech dítěte, Úmluva na ochranu lidských práv a základních svobod. Návrh předmětného zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách není proto v rozporu s mezinárodními smlouvami.

 

Návrh zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách vychází ze zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, který, ve znění navrhované úpravy zákona o zdravotní péči, je v souladu s legislativou EU. Jelikož tento návrh zákona se netýká výzkumu na embryích, ale výzkumu pouze na lidských embryonálních kmenových buňkách, je v souladu s principy Úmluvy o lidských právech a biomedicíně[5]) (principy výzkumu na embryích in vitro, principy lidského genomu, zásady ochrany a záruk v oblasti lidských práv atd.). Získání lidských embryonálních kmenových buněk, stejně jako v obdobných zahraničních právních předpisech, není součástí vlastního výzkumu. V této souvislosti je nutné upozornit na článek 16, kapitola V citované Úmluvy, který stanoví podmínky pro veškerý výzkum na lidských bytostech. Tyto podmínky byly inspirovány Doporučením R(90)3 Výboru ministrů členských států, týkajícím se lékařského výzkumu na lidské bytosti. Návrh zákona tyto podmínky plně respektuje včetně podmínky nezávislého posouzení vědecké hodnoty i etické přijatelnosti výzkumného projektu nezávislými multidisciplinárními etickými komisemi.

 

Z výše uvedených faktů vyplývá, že návrh zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách je slučitelný s mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána a rovněž s legislativními akty Evropských společenství. Z tohoto důvodu není nutné jej dále upravovat.

 

f)  Předpokládaný hospodářský a finanční dosah navrhované právní úpravy, zejména nároky na státní rozpočet, ostatní veřejné rozpočty, hospodářské subjekty, zejména na malé a střední podnikatele, sociální dopady a dopady na životní prostředí.

 

Celkové náklady na činnost Bioetické komise jsou odhadovány na 600 - 800 000 Kč a budou  hrazeny z veřejných výdajů na výzkum a vývoj v rámci schváleného rozpočtu pro Radu pro výzkum a vývoj.

Na zabezpečení funkce MŠMT se počítá s provozními (věcnými) náklady  500 000 Kč a dále mzdovými náklady 800 000 Kč ročně na platy dvou zaměstnanců, včetně nákladů na sociální zabezpečení a zdravotní pojištění.

Výše uvedené náklady budou hrazeny z podstatné části ze státního rozpočtu. S uvedenými údaji byla vláda seznámena již při projednávání věcného záměru zákona a s věcným záměrem byl vysloven souhlas. Nezanedbatelná část nákladů, především na povolování dovozu, vývozu a registraci bude hrazena z poplatků za tyto správní úkony.

Kromě výše uvedených nároků na státní rozpočet nebude mít předložený návrh žádný dopad na ostatní veřejné rozpočty, na hospodářské subjekty (včetně malých a středních podnikatelů), ani nebude mít sociální dopady a dopady na životní prostředí.

 

 

Zvláštní část

 

K části první

 

K hlavě I

 
K § 1

 

V tomto paragrafu zákon upravuje  základní oblasti související s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách: podmínky získávání embryonálních kmenových buněk z embryí a provádění výzkumu na těchto buňkách, podmínky získání povolení dovozu a výzkumu  lidských embryonálních kmenových buněk a jejich linií a výkonu správy výzkumu a vývoje včetně zajištění odborného posouzení žádosti o povolení výzkumu a kontrolní činnosti v oblasti výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících oblastech. Tato úprava je vyvolána potřebou stanovit podmínky pro tento eticky citlivý typ výzkumu a zabránit tak na straně jedné nekontrolovatelnému výzkumu v této oblasti a absolutnímu zákazu výzkumu s možnými negativními dopady na vývin nových léčebných postupů velmi výrazně zvyšujících kvalitu života na straně druhé.

 

K § 2

 

V tomto paragrafu zákon definuje pojmy nezbytné k jednoznačnému vymezení podmínek výzkumu a souvisejících oblastí stejně jako správních, rozhodovacích a kontrolních pravomocí státní správy při administraci a povolování tohoto typu výzkumu. Důraz byl kladen na definice lidských embryonálních kmenových buněk a jejich linií takovým způsobem, aby byly určeny i základní podmínky nakládání s nimi. Bohužel se nepodařilo zcela nahradit odborné cizí výrazy domácími rovnoprávnými ekvivalenty. Odborná komunita používá v návrhu zákona používané termíny a násilné používání domácích termínů by mohlo vést k znepřesnění výrazů a nejednoznačnému výkladu návrhu zákona. Pravděpodobně nejobtížněji definovaný je pojem nadbytečných embryí. V zákoně ponechaná úprava je poměrně volná. Důvodem však samozřejmě není snaha o usnadnění tvorby embryí pro výzkum pod záminkou asistované reprodukce. Dokonce ani obtížná definovatelnost skutečného počtu, ačkoliv se odborníci pracovní skupiny zdráhali vyslovit počet embryí, jehož překročení by se mohlo chápat jako zbytečné pro účely asistované reprodukce,  nebyla tím pravým důvodem. Hlavní důvod je ten, že tato záležitost nadbytečnosti embryí je obecnější, než aby se mohla řešit pouze v rámci výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Stanovení, jaké embryo je nadbytečné, je záležitostí asistované reprodukce a proto musí být řešeno v připravovaném návrhu zákona o zdravotní péči. Při přípravě návrhu zákona se vycházelo z toho, že při asistované reprodukci smí být u jedné příjemkyně oplodněno jen tolik vajíček a přeneseno do pohlavních orgánů jen tolik embryí, kolik je podle současného stavu lékařské vědy k zapotřebí k pravděpodobně úspěšnému navození těhotenství. Současný stav lékařské vědy předpokládá určitý minimální nadbytek vytvořených embryí za účelem navození úspěšného těhotenství. Tento minimální nadbytek je dostatečný pro zajištění embryí pro tvorbu lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely. Zároveň se předpokládá, že se tento „minimální nadbytek“ bude s pokrokem lékařské vědy dále snižovat.

 

 
K hlavě II
 
K § 3

 

Z § 3 vyplývá, že každý výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách musí být povolen příslušným správní úřadem a lze jej provádět pouze za striktních podmínek. Z písmena b) odstavce 2 vyplývá, že lidské embryonální kmenové buňky lze, za zákonem stanovených podmínek,  do České republiky rovněž dovést, budou-li využity k výzkumu.

 

V souladu s mezinárodními předpisy a závazky České republiky jsou v tomto paragrafu uvedeny dvě základní podmínky, za kterých lze získat z embryí embryonální buňky:

a)      k výzkumu lze použít pouze nadbytečná embrya vzniklá při umělém oplodnění, viz odstavec 2 písmeno b),

b)      během výzkumu nesmí vzniknout nový lidský jedinec (tzn., že je zakázáno klonování lidí),

 

Zákon si nedává za cíl omezovat výzkum po strávce použitých technik nebo z hlediska, zda se jedná o výzkum in vivo nebo in vitro. Podklady ke stanovisku k příslušnému výzkumu vypracuje Bioetická komise na základě komplexního hodnocení individuálního návrhu a z těchto podkladů vypracuje odborné stanovisko rada pro výzkum a vývoj. Proti omezování výzkumu se postavili v připomínkovém řízení nejen Akademie věd České republiky, ale i Ministerstvo zdravotnictví.

 

 

 

K § 4 až 7

 

Tyto paragrafy popisují tři nejdůležitější prvky v  povolování výzkumu:

 

a)      za jakých podmínek může být výzkum povolen,

b)      jakým způsobem se vyřizuje žádost o povolení výzkumu,

c)      jak se prokáže bezúhonnost statutárního orgánu nebo jeho člena.

 

 Paragraf 4 definuje podmínky povolení žádosti o výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách. Opírá se o spolupráci dvou nezávislých orgánů, z nichž jeden vykonává správní funkci a povolení vydává, a druhý vykonává odborně poradní funkci a vydává stanovisko pro správní úřad. Jedná se o analogický systém jako je systém uvedený v německém návrhu zákona o zabezpečení embryonálního výzkumu v souvislosti s dovozem a zpracováním lidských embryonálních kmenových buněk (Drucksache 14/8394), který je však upraven tak, aby odpovídal eticko-právním standardům běžným  v České republice. Proto byla poradní funkce svěřena poradnímu orgánu vlády a nikoliv přenesena na výzkumný ústav nalézající se v potenciálním konfliktu zájmů (německý návrh převádí správní kompetence na ústav Roberta Kocha).

 

Zpracováním odborných podkladů pro odborné stanovisko Rady pro výzkum a vývoj (RVV), které je nezbytné pro rozhodnutí MŠMT o povolení výzkumu, zákon pověřuje Bioetickou komisi RVV. Vlastní stanovisko však vypracuje a MŠMT zašle Rada pro výzkum a vývoj. Tento režim do značné míry slaďuje věcný záměr a skutečnost, že vlastní Bioetická komise je poradním a odborným orgánem RVV podle zákona o výzkumu a vývoji. Věcný záměr předpokládal naprostou autonomii Bioetické komise. Na základě připomínek místopředsedy vlády pro ekonomiku a předsedy Rady pro výzkum a vývoj, které poukazovaly na zákonem[6]) danou podřízenost Bioetické komise vůči RVV, byl postup při vypracování odborného stanoviska upraven výše uvedeným způsobem (původně se počítalo pouze s tím, že stanovisko Bioetické komise RVV postoupí MŠMT).  Odborné posudky si správní orgán může vyžádat i od Ministerstva zdravotnictví, pokud jsou pochybnosti o stanovisku Bioetické komise nebo toto stanovisko není k dispozici. Stejně tak se vyjadřuje Ministerstvo zdravotnictví k těm žádostem o povolení výzkumu, které souvisí s léčebnými aplikacemi. Tříměsíční lhůta k vyřízení žádosti může působit jako dosti dlouhá, důvodem její délky je nutnost optimálně vyhodnotit při povolení všechny , tzn. nejen odborné důvody k rozhodnutí. Osmitýdenní lhůta u Rady pro výzkum a vývoje je dána tím, že její jednání jsou prakticky pouze jednou měsíčně. Návrh zákona v § 6 rovněž určuje veškeré údaje, které jsou součástí povolení. Tyto údaje mají nejen jednoznačně identifikovat právnickou osobu, která je držitelem povolení k výzkumu, ale i její statutární orgán nebo jeho členy. Dále vymezuje pracoviště, ve kterých lze výzkum provádět a popisuje jaký výzkum lze v rámci povolení provádět.

Zákon rovněž řeší možnost oznámit změny v orientaci výzkumu, aniž by došlo ke zrušení povolení a vytvoření nového. Tato možnost je však vázána na odborné posouzení navrhovaných změn Radou pro výzkum a vývoj.

Bezúhonnost statutárního orgánu nebo jeho členů byla v § 7 sladěna se živnostenským zákonem.

 

K hlavě III

 

K § 8 a 9

 

Tato ustanovení určují podmínky získávání lidských embryonálních kmenových buněk. V ustanoveních je stanovena nezbytná podmínka souhlasu oprávněných osob. Jedná se o souhlas ženy (a je-li provdána, i manžela) s využitím embryí k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souhlas neanonymních dárců.  Souhlas je dáván za striktních podmínek a je podmíněn poučením osob oprávněných k souhlasu za stanovených podmínek. Jednou z nich je poučení o tom, co se s nadbytečným embryem stane, dá-li oprávněná osoba souhlas s jeho využitím na lidské embryonální kmenové buňky. V případě, že poučení provádí pracoviště výzkumu se předpokládá, že dárce, žena a její manžel poskytují nadbytečná embrya z vlastní iniciativy, neboť centra asistované reprodukce neposkytují informace třetím stranám.

Na rozdíl od věcného záměru byla do paragrafovaného znění zapracována lhůta, po kterou lze souhlas odvolat. Tím se zabránilo právní nejistotě. Doba uchovávání informací byla stanovena na 20 let na základě požadavků odborné veřejnosti.

 

K § 10 a 11

 

Obdobná pravidla jako pro povolení výzkumu platí i pro povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk ve formě linií. Jediným účelem dovozu linií je zajistit potřeby výzkumu v ČR nebo potřeby mezinárodní spolupráce (například vzorek linií „koluje“ mezi institucemi různých států a každá na nich provádí určitý úkon nebo experiment, chemickou nebo fyzikální modifikaci nebo určitá pozorování nebo jiná měření). Analogicky s pravidly povolení výzkumu (§ 4 odst. 2 písm. c) je i u dovozu pamatováno na možnost regulace dovozu (§ 10 odst. 4).  Počítá se, že k žádosti bude třeba uvést všechny náležitosti nutné k registraci, aby nedocházelo k případům, že na území ČR budou uchovávány neregistrované importované linie. Implementace směrnice 2004/23/ES  Evropského parlamentu a Rady z  31. března 2004 o stanovení standardů kvality a bezpečnosti pro dárcovství, poskytování, testování, zpracování, udržování, skladování a distribuci lidských tkání a buněk, právní norma by se vztahovala na tento právní předpis pouze v případě povolování výzkumu jiného než in vitro a navíc pouze ve velmi omezeném rozsahu. Implementace této komplexní směrnice bude řešena Ministerstvem zdravotnictví, které je jejím hlavním gestorem.

Vývoz mohou realizovat pouze výzkumné instituce oprávněné k vývozu, a to za účelem výzkumu. Vzhledem k tomu, že linie lidských embryonálních kmenových buněk mohou vyvážet pouze instituce mající povolení k vývozu, je zde pouze ohlašovací povinnost. Aby podmínka využití nadbytečných embryí na lidské embryonální kmenové buňky byla prokazatelně splněná, je umožněn vývoz linií pouze již použitých na výzkum, a to opět pouze pro výzkumné účely. Povolení průvozu se nevyžaduje, avšak průvoz musí být kratší než 3 dny.

 

 

K hlavě IV

 

K § 12

 

Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR odpovídá za výzkum a vývoj, který zahrnuje i přípravu právních předpisů v oblasti výzkumu a vývoje, dle zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů a dle zákona č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy, ve znění pozdějších předpisů.

Správním orgánem ve smyslu tohoto zákona je (v souladu s usnesením vlády České republiky č. 1102 ze dne 10. listopadu 2004 Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy ČR. Vzhledem k tomu, že výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách není jen záležitostí lékařského výzkumu, ale řady souvisejících vědních oborů, bude toto ministerstvo s Ministerstvem zdravotnictví ČR pouze spolupracovat při výkonu správy výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

Zpracováním odborných posudků žádostí o povolení výzkumu nebo jeho změny pro správní úřad je pověřena  Bioetická komise Rady pro výzkum a vývoj při Úřadu vlády ČR, která zahrnuje v dané oblasti výzkumu široké spektrum odborníků. Tato komise se řídí Statutem a Jednacím řádem, jak je uvedeno v §24 navrhovaného zákona.

Zákon vymezuje postavení a působnost správního orgánu k povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a určuje základní oblasti spojené s výkonem správy výzkumu a vývoje. Zákon stanovuje náplň kontrolní činnosti správního úřadu, způsob provádění kontroly výzkumných pracovišť a kompetence v  ukládání sankce za přestupky a ostatní delikty, které jsou uvedeny v § 15 až § 17 tohoto návrhu zákona. V případě, že nedostatky zjištěné při kontrolní činnosti nebudou v uložené době kontrolovanou organizací odstraněny, nebo budou zjištěny opakovaně, může být právnické osobě zrušeno povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Kontrolní činnost správního úřadu, která není upravena tímto zákonem, se řídí zvláštním právním předpisem, tj. zákonem č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

 

K § 13

 

Registr linií obsahuje všechny informace nezbytné k identifikaci organizace, která provádí povolený výzkum. Správcem registru je Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy.

 Povaha údajů v registru není osobní povahy a proto není třeba aplikovat zákon o ochraně osobních údajů. Dojde-li k předání linie z jedné kompetentní instituce do jiné, nemusí být této části dáváno nové identifikační číslo, avšak registrují se všechny instituce s linií pracující. Tento paragraf rovněž stanovuje lhůty k registraci od vytvoření linie nebo od jejího dovozu. Právnická osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách má vůči MŠMT pouze ohlašovací povinnost, splní-li povinnost zaregistrovat požadované údaje. O tom, zda byly splněny všechny náležitosti k registraci, rozhodne ministerstvo. Odpovědnost za správnost údajů zaslaných k registraci nese podle §16 právnická osoba oprávněná k výzkumu.

 

K § 14

 

Kontrola výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách vychází z obecně platného zákona o státní kontrole. Cílem kontroly je především předejít provádění výzkumu mimo schválený rámec a mimo ta pracoviště, která jsou uvedena v povolení k výzkumu. Cílem kontroly je rovněž předcházet manipulaci s neregistrovanými liniemi nebo dokonce neoprávněnému nakládání s embryi. Kontrolu provádí pověření pracovníci správního úřadu s odpovídající kvalifikací.

 

 

K hlavě V

 
K § 15 až 17

 

Přestupky fyzických osob i správní delikty právnických osob jsou sankcionovány specificky ve vztahu ke konkrétnímu porušení zákona, a to jak v oblasti výzkumu a dovozu, tak i v oblasti získávání lidských embryonálních kmenových buněk. Přestupku se dopouští ty fyzické osoby, které provádí výzkum jinak než jako zaměstnanci organizace v rámci povoleného výzkumu. §15 a rovněž řeší přestupky vyplývající z porušení pravidel při souvisejících činnostech, tj. dovozu, vývozu, průvozu, ale i při udělování a uchování souhlasu s využitím embryí pro lidské embryonální kmenové buňky. Obdobně jsou v § 16 sankcionovány i právnické osoby, kde je navíc sankce i za porušení povinnosti registrace linií.

 

K hlavě VI

 

K § 18 a 19

 

V řízení podle tohoto právního předpisu se postupuje, není-li stanoveno jinak, podle správního řádu.

Přechodná ustanovení řeší především následující záležitosti:

 

a)      přechodné období, kdy lze ukončit již započatý výzkum nebo kdy lze provádět výzkum na neregistrovaných liniích; možnost přechodně provádět výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách bez povolení je omezena pouze na výzkum řešený v rámci grantu nebo grantového projektu, což umožňuje kontrolovat, zda skutečně byl výzkum zahájen před tím, než tento zákon vstoupil v platnost,

b)      registraci „starých“ linií,

c)      zřízení Bioetické komise; záležitost Bioetické komise je detailně řešena v rámci novelizace zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů.

 

Úprava registrace linií lidských embryonálních kmenových buněk vytvořených nebo dovezených před nabytím účinnosti tohoto návrhu zákona (§ 18) je analogická s úpravou registrace podle § 13 tohoto návrhu. Do přechodných ustanovení je zařazena proto, že uvádí přechodnou lhůtu (31.12.2008), ve které má být registrace těchto již v minulosti vytvořených linií provedena. Přihláška k registraci podle § 19 obsahuje méně údajů než přihláška podle § 13, a to vzhledem k tomu, že řadu údajů uvedených v § 13 nelze pro stáří biologického materiálu již dohledat.

Zákon určuje postavení, principy fungování a úlohu Bioetické komise, která je odborným a poradním orgánem Rady pro výzkum a vývoj. Blíže vymezuje  její postavení, personální složení a činnost, které jsou určeny Statutem a Jednacím řádem  Bioetické komise. Statut a Jednací řád Bioetické komise budou upraveny ve smyslu tohoto zákona. Členství v Bioetické komisi nezakládá pracovněprávní poměr k České republice. Výkon činnosti členů Bioetické komise je ve smyslu tohoto zákona jiným úkonem dle § 124  zákona č. 65/1965 Sb., zákoník práce, ve znění pozdějších předpisů.

Bioetická komise Rady pro výzkum a vývoj (RVV)  bude vypracovávat podklady pro odborná stanoviska pro účely tohoto zákona. Z těchto podkladů pak stanoviska zpracuje Rada pro výzkum a vývoj na základě žádosti správního úřadu vždy při povolení výzkumu, event. při povolení dovozu linií lidských embryonálních kmenových buněk. Výhoda Bioetické komise spočívá především v jejím úzkém vztahu k oblasti výzkumu a vývoje a v tom, že není podřízena žádnému ministerstvu, takže je nezávislá. Navíc je složena ze širokého spektra odborníků z oblasti výzkumu a vývoje, které pokrývá většinu vědních disciplín souvisejících s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách.

 

K části druhé

 

Také tento trestný čin byl  zařazen do návrhu trestního zákona již před přípravou paragrafovaného znění zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách v návaznosti na mezinárodní Úmluvu o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb.m.s.), a to čl. 18, který výslovně stanoví, že pokud je zákonem umožněno provádět výzkum na embryích in vitro, musí být také zákonem zajištěna odpovídající ochrana embrya. V souvislosti s tím je v paragrafu uvedena trestní odpovědnost za porušení zákonem daných podmínek výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

 

K části třetí

 

V návaznosti na požadavky Úmluvy o lidských právech a biomedicíně jsou upraveny základní principy v oblasti genetiky. Byla zde stanovena pravidla genetického testování. Provedení testů je vázáno na písemný informovaný souhlas vyšetřovaného. Preimplantační genetická diagnostika (PGD) představuje novou metodu, při které můžeme zjistit určitou genetickou vadu u embrya ještě před zavedením do dělohy pacientky. Odstavec o PGD byl doplněn o vady a  indikace genetické příčiny neplodnosti (opakované těhotenské ztráty z genetické příčiny). Omezením použití preimplantační genetické diagnostiky na prevenci rizika nejzávažnějších genetických onemocnění a vad bychom vyloučili z možnosti použití této metody ženy, které opakovaně potrácejí z genetické příčiny (plody s chromozómálními vadami jsou většinou spontánně potráceny). Požadavek věku ženy 35 let jako indikace k PGD byl odstraněn, a to z důvodu rizika chromozomálních aberací i u mladších ročníků, např. mladých dívek po chemoterapii. Umožnění genetických vyšetření  před vstupem do rizikových povolání by bylo v rozporu s Listinou základních práv  a svobod - omezováním osobní svobody. Genetická vyšetření budou prováděna pouze na pracovištích povolených Ministerstvem zdravotnictví (dále MZ).

Metoda asistované reprodukce je zákonem upravována poprvé. Pouze její základní aspekty byly dosud upraveny Závazným opatřením č. 18/1982. V České republice je asistovaná reprodukce zavedena od r. 1986 a rutinně používána až od r. 1990. Jsou zde stanoveny principy a postupy nezbytné pro užívání metod asistované reprodukce. Předem je třeba zdůraznit, že výkony asistované reprodukce jsou uznávané jako léčba neplodnosti.

Asistovanou reprodukci budou provádět pouze pracoviště schválená MZ.  Návrh zákona umožňuje provádět výkony asistované reprodukce jednak mezi manželi a jednak i mezi heterosexuálními partnery. Otázky, kdo je matka, kdo je otec, komu patří embryo po rozvodu rodičů, komu patří po úmrtí jednoho z nich, nejsou věcně medicínské a vzhledem k nedostatečné veřejné diskusi a nejednotnosti vnímání problémů nejsou návrhem řešeny. Věkovou hranici žen, u nichž je možné aplikovat asistovanou reprodukci, zákon stanoví na dobu fertilního věku, tedy dobu, kdy lze předpokládat podmínky shodné s fyziologicky vzniklým těhotenstvím.

Požadavek rozlišit dárcovství spermií a oocytů není medicínsky opodstatněný. Problémy související s přebytkem embryí zákon částečně řeší regulací počtu vzniklých i implantovaných embryí. Současně upravuje nakládání s nadbytečnými embryi. Z jednoho odběru oocytů smí být vytvořen pouze omezený počet embryí.  V rámci procesu umělého oplodnění smí být u jedné ženy aplikováno jen tolik embryí, kolik je podle současného stavu lékařské vědy zapotřebí k pravděpodobně úspěšnému vykonání asistované reprodukce. Omezit počet oplození od jednoho dárce z důvodu veřejné ochrany zdraví s tím, že dárce by měl darovat zárodečné buňky jen jednomu zdravotnickému zařízení, tedy, že by sperma od muže mělo být použito maximálně pro trojí aplikaci asistované reprodukce, se předpokládá řešit v návaznosti na registr asistované reprodukce. Věk dárkyně je omezený striktně na 40 let, a to z důvodu možnosti zvýšeného rizika chromozomální aberace i u mladších ročníků, např. po chemoterapii (pravděpodobnost 1/900-1000). Oproti předchozím verzím návrhu zákona však byla sjednocena věková hranice u obou pohlaví, čímž bylo vyhověno některým připomínkám upozorňujících na diskriminaci. V návrhu zákona je jasně definováno, kdo je blízký pokrevní příbuzný dárce, a to z důvodu zvýšeného genetického rizika. Návrhu vypustit větu „ existuje prokazatelné riziko přenosu dědičné nemoci“ nebylo vyhověno, věta má opodstatnění z důvodu možnosti darovat oocyty. Je třeba zabránit nezákonnému obchodování s darovanými zárodečnými buňkami, a proto dárci nepřísluší za darování finanční ani jiná úhrada.

Metodiky mimotělního oplození, tj. oplodnění vajíčka mimo tělo ženy a následné přenesení zárodku do děložní dutiny, jsou pro poskytovatele zdravotní péče natolik finančně nákladné (případně i pro pacienty), že není možno z hlediska finančního, sociálního, ale ani psychologického připustit, aby se mezi dárce, ať již spermatu nebo vajíčka, dostali jedinci, u kterých stávajícími technikami lékařské genetiky lze relativně snadno zjistit, že jsou přenašeči chorob či chromozomálních aberací. Tyto u plodu a potom dítěte vedou k závažnému postižení vyžadujícímu buď celoživotní nákladnou zdravotní péči nebo ve svém důsledku mají dokonce letální efekt (chromozomální aberace, cystická fibróza, Huntingtonova chorea a mnohé další).

 

K části čtvrté

 

Novelizace zákona o správních poplatcích zakládá poplatkovou povinnost, čímž je zpětně zajištěno finanční krytí nákladů podstatné části správních činností vyplývajících z navrhovaného zákona. V novele zákona jsou taxativně vymezeny v nové části poplatky za správní úkony související s povolením výzkumu, dovozu a registrací linií lidských embryonálních kmenových buněk. Jedná se o správní činnost, která se zcela běžně zpoplatňuje.

 

K části páté

 

Novelizace zákona o podpoře výzkumu a vývoje se týká především §35 tohoto zákona, který je věnován kompetencím poradního orgánu vlády, tj. Rady pro výzkum a vývoj. Tato Rada  má podle zmíněného zákona své vlastní poradní a odborné orgány. Jedním z nich je stávající Bioetická komise, která novelizací tohoto zákona bude odpovědná mimo jiné za vypracovávání podkladů k žádostem o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Tato varianta zajištění odborného posouzení žádostí (tj. že Bioetická komise vypracuje posudek pro Radu pro výzkum a vývoj, která na jeho základě vypracuje konečné stanovisko pro Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy), umožňuje skloubit požadavek na splnění věcného záměru zákona na straně jedné (odborná způsobilost Bioetické komise), na straně druhé nezávislost (Rada pro výzkum a vývoj) a závažné připomínky místopředsedy vlády a požadavek předsedy Rady pro výzkum a vývoj, který poukazuje na podřízenost Bioetické komise této Radě. Bioetická komise již má svůj Statut a Jednací řád, který bude upraven vzhledem k podmínkám nové role této komise a poté bude schválen Radou pro výzkum a vývoj.

 

 

K části šesté

 

S ohledem na změnu zákona č. 20/1966 Sb. je připravena i novela souvisejícího zákona č. 160/1992 Sb., týkající se otázky registrace nestátních zdravotnických zařízení a příslušného souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

 

 

K části sedmé

 

     Účinnost se stanoví v dostatečném časovém předstihu oproti předpokládanému schválení.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

V Praze dne 20. července 2005

 

 

 

 

předseda vlády

 

 

 

 

ministryně školství, mládeže a tělovýchovy


[1]) § 27 a násl. zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č  …./2006 Sb..

 

[2]) Zákon č. 227/2000 Sb., o elektronickém podpisu a o změně některých dalších zákonů (zákon o elektronickém podpisu), ve znění pozdějších předpisů.

[3]) Článek 48 Smlouvy o založení Evropských společenství.

4 ) § 35 zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění zákona č. ……./2006 Sb., o výzkumu  na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých zákonů.

5 ) §11 zákona č. 269/1994 Sb., o Rejstříku trestů, ve znění zákona zákona č. 126/2003 Sb.

6 ) § 6 odst. 1 písm. c) zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon).

7 ) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

8 ) Zákon č. 365/2000 Sb., o informačních systémech veřejné správy a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 517/2002 Sb.

 

9) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.

 

10 ) Zákon č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o podpoře výzkumu a vývoje), ve znění pozdějších předpisů.

[4] Tento dokument byl schválen vládou usnesením č. 5 ze dne 7.dubna 2004.

[5]) Dne 4. dubna 1997 byla v Oviedu přijata Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně.

Jménem České republiky byla Úmluva podepsána ve Štrasburku dne 24. června 1998. S Úmluvou vyslovil souhlas Parlament České republiky a schválil ji podle článku 39 odst. 4 Ústavy České republiky jako mezinárodní smlouvu o lidských právech a základních svobodách ve smyslu článku 10 Ústavy České republiky. Prezident republiky Úmluvu ratifikoval. Ratifikační listina České republiky byla uložena u generálního tajemníka Rady Evropy, depozitáře Úmluvy, dne 22. června 2001. Úmluva vstoupila v platnost na základě svého článku 33 odst. 3 dne 1. prosince 1999. Pro Českou republiku vstoupila v platnost podle odstavce 4 téhož článku dne 1. října 2001.

 

 

[6]) § 35 zákona č. 130/2002 Sb., o podpoře výzkumu a vývoje, ve znění pozdějších předpisů.