Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy (dále jen „ministerstvo“ nebo „MŠMT“) vykonává při správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách tyto činnosti:
- vydává, mění nebo ruší povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk;
- provádí kontrolu výzkumných pracovišť;
- vede registr linií.
- zákon č. 227-2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“);
- zákon č. 130-2002 Sb., o podpoře výzkumu, experimentálního vývoje a inovací z veřejných prostředků a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů;
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004-23-ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na základě povolení, které vydá ministerstvo. Tento výzkum může být prováděn pouze na pracovištích, která jsou uvedena v povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách. Lze ho provádět pouze na liniích registrovaných ministerstvem. Registraci podléhají i linie vzniklé oddělením od již registrovaných linií.
Informace k žádosti o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách
Žádost o povolení výzkumu podává statutární orgán žadatele, a to písemně v listinné nebo elektronické podobě. V žádosti o povolení výzkumu žadatel uvede náležitosti podle § 5 odst. 2 a 3 zákona.
Žadatel k žádosti přiloží doklad o zaplacení správního poplatku (např. výpis z účtu) ve výši 500,- Kč uhrazeného ve prospěch účtu MŠMT vedeného u ČNB: 3711-821001/0710. Variabilní symbol platby: 321.
Žadatel obdrží rozhodnutí zpravidla do 6 měsíců po podání žádosti o povolení k výzkumu.
Povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách vydává ministerstvo na dobu 6 let a na základě žádosti držitele ho lze nejvýše jednou prodloužit, a to o 4 roky.
Povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách vydává ministerstvo na konkrétní, v žádosti podrobně popsanou výzkumnou činnost. Držitel povolení může požádat o povolení změny zaměření výzkumu, zejména změny výzkumných cílů a metod.
Držitel povolení je povinen bez zbytečného odkladu oznámit ministerstvu předčasné ukončení výzkumu.
Informace k žádosti o prodloužení povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách
Žádost o prodloužení povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách podává statutární orgán držitele povolení, a to písemně v listinné nebo v elektronické podobě.
Povolení lze prodloužit nejvýše jednou, a to o 4 roky. Žádost o prodloužení povolení k výzkumu nelze podat dříve než 18 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti, nejpozději však 12 měsíců před tímto datem. Po uplynutí této lhůty je držitel povolení v případě pokračování výzkumu povinen podat novou žádost o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.
Informace k žádosti o povolení změny zaměření výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách
Žádost o povolení změny zaměření výzkumu, zejména změny výzkumných cílů a metod podává bez zbytečného odkladu statutární orgán držitele platného povolení písemně v listinné nebo v elektronické podobě.
Žádost o povolení změny zaměření výzkumu může držitel povolení podat nejpozději 12 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.
Informace pro žadatele o povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk
Dovoz lidských embryonálních kmenových buněk povolí ministerstvo pouze tehdy, je-li to nutné k zajištění potřeb výzkumu a vývoje nebo mezinárodní spolupráce ve výzkumu a vývoji. Lidské embryonální kmenové buňky mohou být do České republiky dovezeny pro výzkumné účely pouze ve formě jejich linie. Dovážené linie nesmí být zdrojem infekční nákazy.
Žádost o povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk může podat právnická osoba, která žádá o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, nebo která je držitelem takového povolení. Držitel povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách může o povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk žádat nejpozději 9 měsíců před ukončením platnosti povolení k výzkumu.
Žádost podává statutární orgán žadatele, a to písemně v listinné nebo v elektronické podobě. V žádosti uvede náležitosti podle § 10 odst. 5 zákona.
Žadatel k žádosti přiloží doklad o zaplacení správního poplatku (např. výpis z účtu) ve výši 500,- Kč uhrazeného ve prospěch účtu MŠMT vedeného u ČNB: 3711-821001/0710. Variabilní symbol platby: 321.
V případě žádosti podané právnickou osobou, která o povolení k výzkumu teprve žádá, nelze vydat povolení k dovozu dříve, než nabude právní moci rozhodnutí o povolení k výzkumu.
Doba platnosti povolení je nejvýše 1 rok a nesmí přesáhnout dobu platnosti povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.
Informace k vývozu a průvozu linií lidských embryonálních kmenových buněk
Vývoz linií lidských embryonálních kmenových buněk může provést pouze právnická osoba, která je držitelem platného povolení k výzkumu. Vyvážet lze pouze linie registrované na území České republiky, které byly již podrobeny výzkumu, a to jen za účelem dalšího výzkumu. Vyvážet lidská embrya je zakázáno.
Nejpozději 7 dní před vývozem lidských embryonálních kmenových buněk zašle statutární orgán vývozce ministerstvu Oznámení o vývozu, které bude obsahovat informace podle § 11 odst. 2 zákona.
Průvoz linií lidských embryonálních kmenových buněk musí být písemně oznámen přepravcem ministerstvu nejpozději 7 dní přede dnem, kdy budou linie dopraveny na území České republiky. V Oznámení o průvozu se kromě jednoznačné identifikace přepravce uvede trasa, po které se budou linie na území České republiky pohybovat, a den, kdy linie opustí území České republiky.
Průvoz může trvat nejdéle 3 dny.
Informace k registraci linií lidských embryonálních kmenových buněk a zápisu do registru linií
Žádost o registraci linií lidských embryonálních kmenových buněk podává držitel platného povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, který tyto linie vytvořil nebo dovezl a bude na těchto liniích provádět výzkum, a to do 30 pracovních dnů ode dne jejich vytvoření nebo do 10 pracovních dnů ode dne jejich dovezení. Registraci podléhají i linie vzniklé oddělením od již registrovaných linií.
Žádost podává statutární orgán žadatele, a to písemně v listinné nebo v elektronické podobě na
formulářích: Žádost - část
A,
Žádost - část B.
Žadatel k žádosti přiloží doklad o zaplacení správního poplatku (např. výpis z účtu) 500,- Kč uhrazeného ve prospěch účtu MŠMT vedeného u ČNB: 3711-821001/0710. Variabilní symbol platby: 321.
Změny v údajích o liniích a doplnění údajů o liniích, které jsou zapsány v registru linií, oznámí právnická osoba provádějící výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách ministerstvu do 10 pracovních dnů ode dne, kdy změna nastala.
Upozornění: velikost žádného zasílaného souboru nesmí přesáhnout velikost 30 MB.
Registr linií - vstoupit
Kontakt
Mgr. Mariana Macková
tel.: 234 811 364
e-mail: Mariana.Mackova@msmt.gov.cz
Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy
Odbor podpory vysokých škol a výzkumu - 32
Karmelitská 529/5
118 12 Praha 1
ID datové schránky: vidaawt
